Трансляция
Скоро
Харчилава Р.Р. - Правовые аспекты соблюдения клинических рекомендаций по мочекаменной болезни
Клинические рекомендации в урологии: правовые реалии, новые приказы и практическое применение
Спикер: Реваз Ревазович Харчалава — координатор по клиническим рекомендациям Российского общества урологов (РОУ).
С 1 января 2025 года российское здравоохранение окончательно перешло на работу в рамках клинических рекомендаций (КР). Несмотря на то, что профессиональное сообщество живет в этой парадигме уже несколько лет, вопросы юридической ответственности, правильности трактовки критериев качества и возможности отступления от стандартов остаются крайне острыми.
В данном материале представлен детальный разбор текущей нормативной базы, анализ новых приказов Минздрава конца 2024 – начала 2025 года и ответы на прикладные вопросы практикующих урологов.
1. Иерархия документов: Порядки, Стандарты и Клинические рекомендации
Для юридической безопасности врач должен четко понимать разницу между тремя основными регуляторными документами:
- Порядок оказания медицинской помощи (Пр. 907н и др.): Документ, обязывающий организацию иметь определенную структуру. Он описывает необходимое оборудование, штатное расписание, наличие отделений и оснащение расходными материалами.
- Стандарты медицинской помощи: Это, в первую очередь, финансово-экономический документ. На основе кодов МКБ-10 рассчитывается экономическая целесообразность, бюджеты на закупку препаратов и коэффициенты оплаты.
- Клинические рекомендации (КР): Документ, создаваемый профессиональным врачебным сообществом (врачами для врачей). Он основан на принципах доказательной медицины и описывает, как именно нужно лечить пациента.
Важно: Именно тезисы клинических рекомендаций (то, что «рекомендовано») становятся основой для формирования и Стандартов, и Порядков оказания помощи.
Согласно ст. 10 ФЗ-323, доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением клинических рекомендаций. Это закреплено законодательно и обсуждению не подлежит.
2. Новеллы законодательства 2025 года
В законодательную базу были внесены существенные изменения, которые напрямую влияют на работу врача-уролога.
Изменения в терминологии и статусе КР
В Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» внесены правки:
- Понятие «протоколы лечения» заменено на «протоколы ведения пациента». Это важное уточнение, легитимизирующее тактики, не подразумевающие активного вмешательства (например, активное наблюдение при раке простаты или камнях почек), которые также являются формой оказания медпомощи.
- Клинические рекомендации исключены из жесткого перечня нормативных актов, требующих длительных сроков пересмотра. Это развязывает руки профессиональным сообществам: теперь КР можно обновлять не реже 1 раза в 3 года, но при появлении новых данных (например, выход новой методики или лазера) — хоть каждые 3 месяца.
Новый «Порядок применения клинических рекомендаций»
9 декабря 2025 года Минздрав выпустил приказ, регламентирующий применение КР. Ключевые положения:
-
Обязательность: КР применяются в государственных, муниципальных и частных клиниках (включая кабинеты ИП).
-
Маршрутизация при невозможности выполнения КР: Если в ЛПУ нет необходимого оборудования (например, КТ для диагностики мочекаменной болезни в плановом порядке) или специалиста, организация обязана либо организовать телемедицинскую консультацию, либо направить пациента в другое учреждение, где помощь может быть оказана в полном объеме.
-
Нюанс: Инициатива перевода или телемедицины исходит от лечащего врача, а не от пациента.
-
Свобода выбора тактики: Врач имеет право самостоятельно выбирать методы диагностики и лечения, но строго в рамках, очерченных КР. Допускается комбинирование рекомендаций из разных нозологий (например, при сочетании ДГПЖ и камней мочеточника можно использовать альфа-адреноблокаторы, ссылаясь на оба документа).
Проблема препаратов «Off-label»
Из финальной версии порядка применения КР был исключен пункт, разрешающий назначение медизделий и препаратов, не предусмотренных КР, через врачебную комиссию (ВК) при индивидуальной непереносимости. Теперь назначение препаратов «офф-лейбл» возможно только если они уже прописаны внутри текста клинической рекомендации. Для включения такого препарата в КР авторы должны предоставить высокую доказательную базу (научные статьи, мета-анализы).
3. Критерии оценки качества (КриК) и проверки
Врачам следует ориентироваться на приказ 203н, содержащий критерии оценки качества медицинской помощи.
- Проверяющие органы (страховые компании, Росздравнадзор) смотрят на формальное соблюдение критериев (Да/Нет).
- Пример коллизии: При ДГПЖ критерием качества является выполнение урофлоуметрии. Если в ЛПУ нет урофлоуметра, формально критерий не выполнен, помощь оказана некачественно. Это зона ответственности администрации клиники.
- Однако следственный комитет, прокуратура и судебно-медицинские эксперты при разборе жалоб смотрят не только на таблицу критериев, но и читают полный текст рекомендаций, включая разделы «Комментарии» и ссылки на литературу.
Клинические рекомендации не являются предметом федерального госконтроля (Росздравнадзор не штрафует за них напрямую как за СанПиН), но они обязательны для исполнения медицинскими организациями. Любое судебное разбирательство будет строиться на тексте КР.
4. БАДы и их легализация в практике
С 1 марта 2026 года вступает в силу статья 25.7 ФЗ-29, регулирующая применение БАД.
- Медицинские работники получат официальное право назначать БАДы.
- Условие: БАД должен быть зарегистрирован и включен в специальный перечень Минздрава.
- Это выводит назначение фитопрепаратов и средств метафилактики из «серой зоны».
Пример из урологии: В КР по мочекаменной болезни (МКБ) в разделе противорецидивной терапии указаны «другие комбинации фитоэкстрактов и витаминов» (Уровень убедительности B3). Это позволяет назначать современные комплексные средства (например, содержащие экстракты десмодиума, цитраты, магний), которые имеют доказанную эффективность in vitro и in vivo, вместо устаревших рекомендаций (вроде пищевой соды, которая не имеет инструкции по медицинскому применению).
5. Частные вопросы клинической практики
Плановая помощь vs Экстренная
Частый вопрос: «Почему в КР по МКБ требуется посев мочи и КТ, если у нас нет томографа?». Ответ: КР по МКБ написаны для планового хирургического лечения. Планировать перкутанную нефролитотрипсию (ПНЛ) или ретроградную интраренальную хирургию (РИРХ) без КТ и посева — опасно и недопустимо. Если ресурсов нет — пациент должен быть маршрутизирован. Почечная колика — это отдельное скоропомощное состояние.
«Тиски» рекомендаций и защита врача
Многие врачи воспринимают КР как ограничение. Однако грамотно составленные КР (как по МКБ у взрослых) дают широкую вариативность: от ДЛТ до открытой хирургии.
- Случай с детьми: В педиатрических рекомендациях по МКБ существуют жесткие ограничения (например, только гольмиевый лазер, запрет на гибкие инструменты, использование щипцов), что реально ограничивает возможности врача.
- Взрослые: КР защищают врача. В тексте прописаны проценты осложнений и резидуальных камней. Если врач выполнил все этапы правильно, но камень не отошел или потребовалась повторная операция — это не является дефектом оказания помощи, так как возможность этапного лечения и осложнений задокументирована в КР.
Стент и кожух
В КР внесено важное уточнение, касающееся безопасности:
- Если планируется гибкая уретероскопия с использованием мочеточникового кожуха, пациенту настоятельно рекомендуется (обязательно) предварительное стентирование. Это снижает риски травмы мочеточника.
- Если кожух не используется — предварительное стентирование не обязательно.
Резюме: Клинические рекомендации — это не просто формальность, а юридический щит врача. Их знание, включая сноски и комментарии, необходимо для защиты от уголовного и гражданского преследования. При невозможности выполнить КР на месте, врач обязан инициировать перевод пациента, а не пытаться лечить «подручными средствами», рискуя получить обвинение в некачественном оказании помощи.
